ISPE解讀 | 維護良好實踐策略和理念

 

ISPE發佈的《ISPE良好實踐指南：維護》第二版針對製藥設備設施維護程式要求的要素，介紹了當前已建立的良好實踐，並力求對其進行實用且一致的解釋，同時提供最大的靈活性，以實現廣泛的適應性、並鼓勵創新。其中包含了：

 

維護良好實踐:滿足支援設備性能和法規遵從性的最低需求。

 

維護最佳實踐:擴展到良好維護實踐之外，並包含程式改進、優化，以及高級維護方法、能力和方法。

本期我們針對維護良好實踐進行簡明易懂的闡釋和解讀，以幫助相關從業人員更好地理解和應用ISPE維護良好實踐。

 

維護良好實踐體現在三個方面：維護策略和理念、維護程式和維護程式管理。

 

 

01維護策略與理念

計畫和執行維護行動，以滿足GMPs的最低要求和其他監管要求。

預防性維護旨在通過預先採取措施及時發現故障隱患，排查易損件工作狀態，及時予以保養更換，從而提高運行效率、延長設備壽命並降低生產停機時間，使設備符合GMP要求。

 

02維護程式

 

03維護程式管理

 

·        工作執行：具有基本的記錄

·        角色和職責：定義明確

·        培訓：保留培訓記錄、培訓課程管理和供應商和委託方的培訓計畫

·        文檔和記錄：

a.      用戶，運行和維護手冊

b.     工程圖紙，P&ID和供應商圖紙

c.      工單完成基本記錄

d.     校驗證書、校準證書和供應商支援記錄

 

維護良好實踐可通過奧星瑞服設施管理技術團隊駐場，為客戶制定工作計畫，建立/規範檔體系，提供各類系統設備的日常點檢維護服務、動力設施維護保養、一般故障處理、節能諮詢、耗材採購及設施管理數位化服務，針對服務過程中出現的各類問題，制定專案設施維修計畫並持續進行更新、運行、維護、保養等服務，説明客戶實現設施設備系統的運行與維護管理。

 

下期解讀預告：維護最佳實踐策略和理念