ISPE解讀 | 維護良好實踐策略和理念
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ISPE 發佈的《 ISPE 良好實踐指南：維護》第二版針對製藥設備設施維護程式要求的要素，介紹了當前已建立的良好實踐，並力求對其進行實用且一致的解釋，同時提供最大的靈活性，以實現廣泛的適應性、並鼓勵創新。其中包含了： 維護良好實踐 : 滿足支援設備性能和法規遵從性的最低需求。 維護最佳實踐 : 擴展到良好維護實踐之外，並包含程式改進、優化，以及高級維護方法、能力和方法。 本期我們針對維護良好實踐進行簡明易懂的闡釋和解讀，以幫助相關從業人員更好地理解和應用 ISPE 維護良好實踐。 維護良好實踐體現在三個方面：維護策略和理念、維護程式和維護程式管理。 01 維護策略與理念 計畫和執行維護行動，以滿足 GMPs 的最低要求和其他監管要求。 預防性維護旨在通過預先採取措施及時發現故障隱患，排查易損件工作狀態，及時予以保養更換，從而提高運行效率、延長設備壽命並降低生產停機時間，使設備符合 GMP 要求。 02 維護程式 03 維護程式管理 · 工作執行： 具有基本的記錄 · 角色和職責： 定義明確 · 培訓： 保留培訓記錄、培訓課程管理和供應商和委託方的培訓計畫 · 文檔和記錄 ： a. 用戶，運行和維護手冊 b. 工程圖紙， P&ID 和供應商圖紙 c. 工單完成基本記錄 d. 校驗證書、校準證書和供應商支援記錄 維護良好實踐可通過奧星瑞服設施管理技術...