您瞭解空間滅菌服務嗎？（一）
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近年來，隨著製藥行業的發展，關於如何控制潔淨區內的微生物污染問題，一直被業內人士重點關注。而潔淨室的微生物控制手段，除了日常中通過空調系統、人員防護、物品傳遞及消毒劑和殺孢子劑的使用外，還應考慮在特殊情況下進行空間滅菌，法規中也有相應規定。 在 2023 版藥品 GMP 指南，廠房設施與設備章節中指出：除對潔淨廠房進行常規清潔、消毒外，還應考慮在特殊情況下（如發生設備變更、染菌等）進行空間消毒。常見的空間消毒方式，主要包括紫外線消毒、化學薰蒸消毒和汽化過氧化氫滅菌（ VHP ）等。 歐盟 GMP 附錄一 Manufacture of Sterile Products Premises 第 4.36 條規定 Where fumigation or vapour disinfection (e.g. Vapour-phase Hydrogen Peroxide) of cleanrooms and associated surfaces are used, the effectiveness of any fumigation agent and dispersion system should be understood and validated. PDA TR70 第 9 章 Cleaning And Disinfection 第 9.2 條 Application Methods 下 Fogging or Gassing 規定： This method can produce excellent results but does require longer periods of time to ensure adequate distribution of the agent and sufficient surface contact time. Chemical agents that have commonly been used with this met...