奧星台灣有限公司

  上一期針對 ISPE 維護良好實踐的內容進行了簡單解讀 ，維護良好實踐關注的是符合法規和行業標準以確保產品品質和安全性， 維護最佳實踐是建立在維護良好實踐基礎上，通過結合方法、分析、工具、資源以及與資產生命週期活動的一致性，優化或完善維護計畫的規劃、執行和管理。 圖 1 維護最佳實踐的內容 01 電腦化維護管理系統（ CMMS ） 廣泛應用於生命科學和一般工業領域。由於各種原因，許多組織繼續依賴紙面系統。基於 CMMS 的維護管理程式的使用提供了上述功能，在許多情況下，更多的功能取決於評估的特定商業產品。針對廠區老舊設備，可以通過系統升級改造服務，增加數位化功能，為產業升級提供資料支援，並滿足最新電腦化驗證需要。 圖 2 電腦化維護管理系統的內容 02 維護領域專家（ SME ） 將行業專家用於生命科學行業的關鍵技術角色是一種最佳做法，也是行業中正在發展的做法。對於維護應用， SME 應參與維護計畫規劃、執行和管理的多個方面，包括維護和校準的審查。 03 角色和職責 定義所有維護和校準人員的角色和職責，包括工藝技術人員、主管、經理和批准人（如 QA ）。 04 培訓程式 ▪ 使用電腦化的學習管理系統 ▪ 良好定義的培訓課程 ▪ 針對技巧、供應商和承包商的培訓計畫 05 風險評估流程 ▪ 識別支援製造系統品質關鍵方面的資產或元件支援其他監管職能（環境、安全等） ▪ 識別可能需要較少維護操作的非關鍵資產或元件 06 使用可靠性評估或失效模式與影響分析（ FMEA ）流程 ▪ 根據設備的預期 / 實際用途細化維護任務和頻率要求 ▪ 為備件、維修件和材料的供應提供投入   07 預防性維護和狀態監測相結合 ▪ 預防性維護（ PdM ）是一種基於已知故障模式、故障發生可能性和預計故障時間，應用於特定類型系統和設備的維護方法。預防性維護的目標是確定維修行動的最佳時機，即在預計的設備故障之前執行維修行動，以避免不必要的定期維修和設備故障的結果。   ▪ 狀態監測是一種 PdM ，它利用對設備運行參數的即時監測，針對已知的故障模式進行趨勢分析，目的是在設備發生故障前干預規定的維護措施。狀態監測通常用於旋轉設備應用中，根據振動監測或聲學測量資料監測軸承或襯...