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  前文提到了關於空間滅菌與材料相容性的問題，除此之外還將從滅菌過程中涉及到的流程操作、物料使用、滅菌頻次等進行介紹：   01 滅菌 執行流程 滅菌執行首先將進入潔淨區域的設備及物品進行徹底擦拭清潔，確保無汙物攜帶進入潔淨區。然後根據方案步驟進行設備及指示劑佈置，並在每一步操作後進行雙人確認覆核。滅菌結束後需檢測滅菌區域殘留濃度合格後，方可進入收取指示劑及設備。滅菌結束後按照潔淨區相應的等級進行管控，特別是一些新建車間的開荒滅菌後，及時張貼管控標識，防止人員未按更衣流程或物料傳遞流程操作，從而造成區域污染。   02 滅菌時間 一般整個滅菌執行時間在 3-5 小時，程式結束後可進行悶消， 1-2 小時悶消或自迴圈結束後，開啟空調進行排風降解，有的空調系統內置消殺模式，在滅菌過後可開啟全排風模式，此時只需 1-2 個小時左右即可將空間內的過氧化氫氣體數值降到很低的範圍內，如果無消殺模式，開啟正常的送風迴圈，也可以使空間內的過氧化氫濃度降到要求的 1ppm 以下，只是不同空調的換氣次數與送排風量會影響降解時間，大部分都在 3-4 個小時內可以完成降解。確保最終殘留標準達到 1ppm 以下，不影響所滅菌區域的正常運行。   03 空間滅菌涉及區域及滅菌頻率 空間滅菌的滅菌能力可達到 6log 降，所以在一般情況下，主要應用在 B 級區域，而等級較低區域，平時主要依靠日常清潔等控制手段，就可以滿足要求。除非存在特殊情況，如該區域產品涉及換批污染情況及其他異常染菌情況，無法通過日常控制手段滿足要求，才會考慮使用空間滅菌。一般 B 級區滅菌頻率需根據該區域的環測結果及歷史資料進行分析，日常維護建議週期時間為一年 1-2 次。如有其它特殊情況發生，導致該區域可能受到污染，此時應考慮進行空間滅菌，以降低發生污染風險的概率。   04 執行使用耗材 VHP 空間滅菌，涉及的耗材為生物指示劑（ Biological Indicator ）、化學指示劑（ Chemical Indicator ）、過氧化氫（ Hydrogen Peroxide ）。 其中生物指示劑還分為嗜熱脂肪地芽孢桿菌及枯草芽孢桿菌兩種，這兩種菌種均可滿足汽化過氧化氫的滅菌驗證需求。而生物指示劑所使用的載...