FDA483：無菌轉運、無菌干預、APS設計和執行缺陷
FDA 在 2024 年 6 月發布的一份關於無菌藥品生產企業的 483 中提出了 8 項觀察項，本次分享其中的觀察項 1- 無菌和滅菌製程驗證不充分。 1. 已滅菌物品項無菌區轉運 / 傳遞設計和驗證不足 原文： Product contact equipment including XXX (b)(4) stopper drums, were sterilized without outer wrapping and transferred from a Grade A Cart to inside of the RABS without cover in Workshop (b)(4) Filling Room (b)(4) There were no physical separations between Grade A areas (outside the RABS and (b)(4) and Grade B area (the rest of the room). Airflow visualization study did not include the transitions between Grade A and Grade B. 包括已滅菌 XXX(b)(4) 膠塞桶這類與產品接觸的設備没有外包裹（保护），在工作室 (b)(4) 的灌装間 (b)(4) ，經由 A 级小車，無防護罩（保護）被傳遞到 RABS 内。 A 級區域（ RABS 和 (b)(4) 之外）與 B 級區域（房間其餘部分）之間没有物理分隔。氣流可視化研究不包括 A 級和 B 級之間的過度。 小结： ▶️膠塞桶没有外包装保護，滅菌後直接敞口傳遞到 A 級轉運車，再轉移到 RABS 内。對於膠塞桶這種比較大的組件，可以用下圖的軟體呼吸帽進行包裝和傳遞。 原圖： https://www.austar.com.cn/?c=manuals&a=desc&id=152#https://www.austar.com.cn/data/uploads/2024/01/17/1705461111.jpg ▶️ 氣流流型研究的範圍不僅是 A 級 區 内，還應包含 A 級與 B 級背景的過渡，確保空...