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  ISPE 發佈的《 ISPE 良好實踐指南：維護》第二版針對製藥設備設施維護程式要求的要素，介紹了當前已建立的良好實踐，並力求對其進行實用且一致的解釋，同時提供最大的靈活性，以實現廣泛的適應性、並鼓勵創新。其中包含了：   維護良好實踐 : 滿足支援設備性能和法規遵從性的最低需求。   維護最佳實踐 : 擴展到良好維護實踐之外，並包含程式改進、優化，以及高級維護方法、能力和方法。 本期我們針對維護良好實踐進行簡明易懂的闡釋和解讀，以幫助相關從業人員更好地理解和應用 ISPE 維護良好實踐。   維護良好實踐體現在三個方面：維護策略和理念、維護程式和維護程式管理。     01 維護策略與理念 計畫和執行維護行動，以滿足 GMPs 的最低要求和其他監管要求。 預防性維護旨在通過預先採取措施及時發現故障隱患，排查易損件工作狀態，及時予以保養更換，從而提高運行效率、延長設備壽命並降低生產停機時間，使設備符合 GMP 要求。   02 維護程式   03 維護程式管理   ·         工作執行： 具有基本的記錄 ·         角色和職責： 定義明確 ·         培訓： 保留培訓記錄、培訓課程管理和供應商和委託方的培訓計畫 ·         文檔和記錄 ： a.       用戶，運行和維護手冊 b.      工程圖紙， P&ID 和供應商圖紙 c.       工單完成基本記錄 d.      校驗證書、校準證書和供應商支援記錄   維護良好實踐可通過奧星瑞服設施管理技術...

  前文提到了關於空間滅菌與材料相容性的問題，除此之外還將從滅菌過程中涉及到的流程操作、物料使用、滅菌頻次等進行介紹：   01 滅菌 執行流程 滅菌執行首先將進入潔淨區域的設備及物品進行徹底擦拭清潔，確保無汙物攜帶進入潔淨區。然後根據方案步驟進行設備及指示劑佈置，並在每一步操作後進行雙人確認覆核。滅菌結束後需檢測滅菌區域殘留濃度合格後，方可進入收取指示劑及設備。滅菌結束後按照潔淨區相應的等級進行管控，特別是一些新建車間的開荒滅菌後，及時張貼管控標識，防止人員未按更衣流程或物料傳遞流程操作，從而造成區域污染。   02 滅菌時間 一般整個滅菌執行時間在 3-5 小時，程式結束後可進行悶消， 1-2 小時悶消或自迴圈結束後，開啟空調進行排風降解，有的空調系統內置消殺模式，在滅菌過後可開啟全排風模式，此時只需 1-2 個小時左右即可將空間內的過氧化氫氣體數值降到很低的範圍內，如果無消殺模式，開啟正常的送風迴圈，也可以使空間內的過氧化氫濃度降到要求的 1ppm 以下，只是不同空調的換氣次數與送排風量會影響降解時間，大部分都在 3-4 個小時內可以完成降解。確保最終殘留標準達到 1ppm 以下，不影響所滅菌區域的正常運行。   03 空間滅菌涉及區域及滅菌頻率 空間滅菌的滅菌能力可達到 6log 降，所以在一般情況下，主要應用在 B 級區域，而等級較低區域，平時主要依靠日常清潔等控制手段，就可以滿足要求。除非存在特殊情況，如該區域產品涉及換批污染情況及其他異常染菌情況，無法通過日常控制手段滿足要求，才會考慮使用空間滅菌。一般 B 級區滅菌頻率需根據該區域的環測結果及歷史資料進行分析，日常維護建議週期時間為一年 1-2 次。如有其它特殊情況發生，導致該區域可能受到污染，此時應考慮進行空間滅菌，以降低發生污染風險的概率。   04 執行使用耗材 VHP 空間滅菌，涉及的耗材為生物指示劑（ Biological Indicator ）、化學指示劑（ Chemical Indicator ）、過氧化氫（ Hydrogen Peroxide ）。 其中生物指示劑還分為嗜熱脂肪地芽孢桿菌及枯草芽孢桿菌兩種，這兩種菌種均可滿足汽化過氧化氫的滅菌驗證需求。而生物指示劑所使用的載...

                               近年來，隨著製藥行業的發展，關於如何控制潔淨區內的微生物污染問題，一直被業內人士重點關注。而潔淨室的微生物控制手段，除了日常中通過空調系統、人員防護、物品傳遞及消毒劑和殺孢子劑的使用外，還應考慮在特殊情況下進行空間滅菌，法規中也有相應規定。   在 2023 版藥品 GMP 指南，廠房設施與設備章節中指出：除對潔淨廠房進行常規清潔、消毒外，還應考慮在特殊情況下（如發生設備變更、染菌等）進行空間消毒。常見的空間消毒方式，主要包括紫外線消毒、化學薰蒸消毒和汽化過氧化氫滅菌（ VHP ）等。   歐盟 GMP 附錄一 Manufacture of Sterile Products Premises 第 4.36 條規定  Where fumigation or vapour disinfection (e.g. Vapour-phase Hydrogen Peroxide) of cleanrooms and associated surfaces are used, the effectiveness of any fumigation agent and dispersion system should be understood and validated.   PDA TR70 第 9 章 Cleaning And Disinfection 第 9.2 條 Application Methods 下 Fogging or Gassing 規定： This method can produce excellent results but does require longer periods of time to ensure adequate distribution of the agent and sufficient surface contact time. Chemical agents that have commonly been used with this met...

  BMS 空調系統在 GMP 環境中至關重要，關乎製藥工廠溫濕度控制、空氣品質、能耗優化，即時監測與報警，以及合規性記錄，關乎藥品品質與生產標準， BMS 的精准優化控制是企業提高生產效率，降低運營成本的重要途徑，為持續合規和高品質生產提供可靠支援。   01 客戶背景 由於生產流程的變更，客戶原本的車間結構由原有若干個區域分離出來形成一個單獨區域。為滿足新的生產需求，和更好的適應新佈局，奧星瑞服引入了額外的機組並在自動控制系統中同時新增了相應的控制程式和使用者介面，使得每個獨立區域的房間都能夠得到獨立控制，確保在新的生產環境中實現最佳的溫度和環境控制效果，旨在為客戶提供更靈活、高效的生產環境。 奧星瑞服以卓越的專業技術和無與倫比的服務精神為客戶提供持久可靠的運維保障服務。我們不斷努力，致力於為客戶提供更加貼心完善的服務體驗，與客戶建立起了相互信任、穩固而持久的合作關係。     02 服務範圍 空調自控系統的二次方案設計、施工圖紙設計 自控系統內的現場控制器 、 I/O 模組 潔淨室內溫度 / 濕度 / 壓差等環境感測器 組合空調各功能段配置的儀錶感測器、執行器 弱電施工、各種安裝輔材（含電纜、橋架等） 系統的安裝調試、軟體設計、工程設備資料圖紙和提供相關的驗證支援服務                        溫度 / 濕度 / 壓差等環境傳感安裝完成           控制櫃改造完成     控制系統模組新增     03專案 改善 統一控制精度： 強化 BMS 自控系統，確保各獨立空調機組通過一致的控制演算法實現高精度的溫濕度調節，提高生產環境的均勻性和穩定性。 即時異常回應： 在異常事件發生時，優化系統回應速度，不僅迅速提供報警，同時實施智慧控制策略，快速調整機組運行狀態，最小化異常對生產的影響。 全面參數採集： 優化 BMS 系統，確保採集關鍵參數的準確性和完整性，包括溫濕度、空氣品質等，以更全...

01 客戶背景 客戶為某具有領導地位的專業針劑製藥公司，其總部設於臺灣竹南。擁有先進的廠房設備，垂直整合無菌原料藥到製劑成品一貫化生產製造。公司相關廠房符合 cGMP 標準，並陸續通過日本、歐洲及美國等政府衛生單位檢查。並擁有最先進技術且符合 GLP 規範的研發中心，專用於 API 等藥物的研發。 02 專案難點 ·       交貨期緊 ·       廠房空間受限 ·       一次性凍乾盤特殊定制 ·       需滿足美國 FDA 標準 ·       運行穩定性、控制的精細度及資料完整性要求較高 ·       對設備自動化及人員干預減少要求較高 03 服務範圍 ·       凍乾機 ·       CIP 站 ·       新型凍乾託盤進出料小車 ·       粉碎及稱量分裝系統 ·       整線無菌隔離器系統   04 奧星價值與客戶收益 ·       奧星無菌原料藥凍乾及分裝整線專案成功打開並進軍臺灣市場 ·       鞏固了奧星在醫療設備行業作為綜合型整體解決方案供應商的專業形象 ·       節省客戶設備的前期投資 ·       降低生產工藝過程的複雜度 ·       提高了生產過程的無菌保障