您瞭解空間滅菌服務嗎?（二）

 

前文提到了關於空間滅菌與材料相容性的問題，除此之外還將從滅菌過程中涉及到的流程操作、物料使用、滅菌頻次等進行介紹：

 

01滅菌執行流程

滅菌執行首先將進入潔淨區域的設備及物品進行徹底擦拭清潔，確保無汙物攜帶進入潔淨區。然後根據方案步驟進行設備及指示劑佈置，並在每一步操作後進行雙人確認覆核。滅菌結束後需檢測滅菌區域殘留濃度合格後，方可進入收取指示劑及設備。滅菌結束後按照潔淨區相應的等級進行管控，特別是一些新建車間的開荒滅菌後，及時張貼管控標識，防止人員未按更衣流程或物料傳遞流程操作，從而造成區域污染。

 

02滅菌時間

一般整個滅菌執行時間在3-5小時，程式結束後可進行悶消， 1-2小時悶消或自迴圈結束後，開啟空調進行排風降解，有的空調系統內置消殺模式，在滅菌過後可開啟全排風模式，此時只需1-2個小時左右即可將空間內的過氧化氫氣體數值降到很低的範圍內，如果無消殺模式，開啟正常的送風迴圈，也可以使空間內的過氧化氫濃度降到要求的1ppm以下，只是不同空調的換氣次數與送排風量會影響降解時間，大部分都在3-4個小時內可以完成降解。確保最終殘留標準達到1ppm以下，不影響所滅菌區域的正常運行。

 

03空間滅菌涉及區域及滅菌頻率

空間滅菌的滅菌能力可達到6log降，所以在一般情況下，主要應用在B級區域，而等級較低區域，平時主要依靠日常清潔等控制手段，就可以滿足要求。除非存在特殊情況，如該區域產品涉及換批污染情況及其他異常染菌情況，無法通過日常控制手段滿足要求，才會考慮使用空間滅菌。一般B級區滅菌頻率需根據該區域的環測結果及歷史資料進行分析，日常維護建議週期時間為一年1-2次。如有其它特殊情況發生，導致該區域可能受到污染，此時應考慮進行空間滅菌，以降低發生污染風險的概率。

 

04執行使用耗材

VHP空間滅菌，涉及的耗材為生物指示劑（Biological Indicator）、化學指示劑（Chemical Indicator）、過氧化氫（Hydrogen Peroxide）。

其中生物指示劑還分為嗜熱脂肪地芽孢桿菌及枯草芽孢桿菌兩種，這兩種菌種均可滿足汽化過氧化氫的滅菌驗證需求。而生物指示劑所使用的載體一般為玻璃、金屬、塑膠等不易吸收濕氣或VHP氣體的不透氣載體，如使用纖維材質或其他吸附性強的載體作為VHP滅菌用生物指示劑的載體，那在VHP的過程中會不斷吸附環境中的過氧化氫氣體，導致所載菌種更易被殺滅，無法滿足驗證的需求。生物指示劑的載菌量要達到1.0×10⁶CFU的要求，用來驗證最終滅菌效果是否達到6log降。此外還應注意在取樣時生物指示劑外包裝破損後的緊急處理措施。

化學指示劑指的是使用特殊油墨製成的，通過暴露於某種滅菌製程所產生的顏色變化，用來判斷所處位置或物品是否經過滅菌過程或達到相應參數的指示劑。空間滅菌中配合生物指示劑一起使用，而生物指示劑用來測試最終的滅菌效果是否達到。且在空間滅菌布點中需考慮高低點的佈置，以滿足對整個區域的滅菌效果驗證。

過氧化氫溶液根據滅菌製程的不同，所選擇的濃度也不同，並非濃度越高殺滅效果越好或越低腐蝕性越小。霧化發生製程一般使用6-8%濃度的過氧化氫溶液或殺孢子劑作為滅菌試劑，部分霧化製程會在滅菌過程中產生較多冷凝水，多次使用反而容易對金屬材質產生腐蝕。而大部分汽化製程所使用過氧化氫濃度多為30-35%，且經驗證在該發生製程下使用30-35%濃度的過氧化氫殺菌力最強，所以不能以試劑濃度高低去辨別某種滅菌製程的優劣。

 

以上為空間滅菌服務流程中所涉及的部分關注點，僅供涉及相關工作的人員參考。