ISPE解讀 | 全週期維護與技改服務助力企業實現維護最佳實踐

 

上一期針對ISPE維護良好實踐的內容進行了簡單解讀，維護良好實踐關注的是符合法規和行業標準以確保產品品質和安全性，維護最佳實踐是建立在維護良好實踐基礎上，通過結合方法、分析、工具、資源以及與資產生命週期活動的一致性，優化或完善維護計畫的規劃、執行和管理。

圖1 維護最佳實踐的內容

01電腦化維護管理系統（CMMS）

廣泛應用於生命科學和一般工業領域。由於各種原因，許多組織繼續依賴紙面系統。基於CMMS的維護管理程式的使用提供了上述功能，在許多情況下，更多的功能取決於評估的特定商業產品。針對廠區老舊設備，可以通過系統升級改造服務，增加數位化功能，為產業升級提供資料支援，並滿足最新電腦化驗證需要。

圖2 電腦化維護管理系統的內容

02維護領域專家（SME）

將行業專家用於生命科學行業的關鍵技術角色是一種最佳做法，也是行業中正在發展的做法。對於維護應用，SME應參與維護計畫規劃、執行和管理的多個方面，包括維護和校準的審查。

03角色和職責

定義所有維護和校準人員的角色和職責，包括工藝技術人員、主管、經理和批准人（如QA）。

04培訓程式

▪使用電腦化的學習管理系統

▪良好定義的培訓課程

▪針對技巧、供應商和承包商的培訓計畫

05風險評估流程

▪識別支援製造系統品質關鍵方面的資產或元件支援其他監管職能（環境、安全等）

▪識別可能需要較少維護操作的非關鍵資產或元件

06使用可靠性評估或失效模式與影響分析（FMEA ）流程

▪根據設備的預期/實際用途細化維護任務和頻率要求

▪為備件、維修件和材料的供應提供投入

 

07預防性維護和狀態監測相結合

▪預防性維護（PdM）是一種基於已知故障模式、故障發生可能性和預計故障時間，應用於特定類型系統和設備的維護方法。預防性維護的目標是確定維修行動的最佳時機，即在預計的設備故障之前執行維修行動，以避免不必要的定期維修和設備故障的結果。

 

▪狀態監測是一種PdM，它利用對設備運行參數的即時監測，針對已知的故障模式進行趨勢分析，目的是在設備發生故障前干預規定的維護措施。狀態監測通常用於旋轉設備應用中，根據振動監測或聲學測量資料監測軸承或襯套的狀態。

08貫穿系統生命週期的維護

在運行階段，應評估增量系統更改或改進，以滿足不斷變化的維護計畫需求。在系統退役時，可能需要執行某些活動（例如，最終驗證和校準結束），以確認系統在退役時正常運行。

 

09維護資料和檔管理計畫

系統資料和檔被用作維護程式開發和維護任務執行的輸入，應在系統的整個生命週期內保留。文檔示例包括：

▪系統圖紙

▪安裝、運行和維護手冊

▪推薦備件列表

▪建議的潤滑油

▪建議的維護任務和頻次

▪儀器和設備清單

▪控制資訊

▪操作順序

▪供應商設備提交

維護人員利用系統資料開發設備登記資訊和維護任務。系統資料也被其他多個學科用於測試和支援程式。典型的系統資料包括：

▪生產商

▪型號

▪系統描述

▪系統編號

▪圖紙編號

▪規格號

▪系列號

▪設備範圍和測量單位

▪工藝範圍和測量單位

▪位置

▪部件標籤名稱

▪部件服務描述

▪設定點

▪供應商名稱

▪供應商類別號

▪採購價格

10主動維護計畫的制定和交付

一旦系統設計得到確認，設備設計資訊可用，就可以開始制定維修計畫。維護最佳實踐是在系統C&Q的同時制定設備登記、維護計畫和備件/維修零件供應，以便系統在移交運行時完全準備好運行。這有助於避免初始系統操作的延遲，並確保在整個C&Q和系統移交/交付過程中維護和校準支援的連續性。

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