設備生命週期管理流與EU GMP附錄1的關聯性分析

 

EU GMP附錄1中：

• 污染控制策略涵蓋了設施與設備、公用設施、供應商批准、預防性維護、清潔和消毒等要素
• 第5章《設備》對設備的設計和運行提供了一般性指導

本文採用一張圖來說明設備生命週期管理流與EU GMP附錄1的關聯性：

關鍵內容說明如下：

1.產品和工藝CQA&CPP-無菌產品劑型、促微生物生長特徵、危害性等

2.供應商確認-運用風險評估，對無菌產品的設施設備供應商進行審計、確認

3.報警系統-設備的監測要求在URS中進行定義，工藝和設備的報警事件進行確認並評估其趨勢；評估報警的頻率應基於報警的關鍵程度（關鍵報警立即審核）

4.FAT、調試、SAT、確認-所有的調試、確認活動都按照計畫進行，範圍和程度基於風險評估

5.培訓-保證無菌藥品生產商能夠掌握設備的原理，明確設備存在的風險

6.設備使用清潔、消毒、滅菌-CIP/SIP，需要去除對清潔劑、消毒劑有效性產生不利影響的所有殘留物或碎片；盡可能減少產品的化學、微生物和微粒污染

7.設備狀態標識-減少人為差錯，保證設備的正常使用

8.備件/模具管理-對於無菌工藝，直接和間接接觸產品的元件應進行滅菌

9.預防性維護-定期進行維護保養，降低設備故障概率，持續保證設施設備的性能

10.非計劃性維修-設備在運行中出現故障或發現存在故障隱患時所採取的糾正性措施，在維修過程中應對無菌生產環境進行保護

11.監測趨勢分析、再確認-定期對設施設備進行確認，系統始終處於受控狀態

12.設備改造-持續改進，基於新的產品和工藝需求或是法規符合性要求

設備在生命週期管理之中還涉及校準、偏差、變更等多種GMP活動，這些都需要納入品質管制體系中進行統一管理。

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