您了解潔淨服管理嗎？（一）

隨著製藥行業的發展，各種GMP相關法規的更新和建立，對藥品的品質要求越来越高，由此衍生的對藥品生產的各項管理都會逐步提高要求。眾所周知，人是潔淨區中最大的污染源，潔淨服作為控制人員污染的最後的防線，是控制潔淨室污染的重要内容。

 

潔淨服的管理離不開更衣程序的設計，潔淨服的選擇一定要结合自身的潔淨室設計和更衣通道佈局來確定，一般會把更衣通道分為4個功能區，緩衝區（脫鞋、洗手）、一更區（脫個人衣物、穿潔淨內衣）、二更區（穿潔淨服）、氣閘區（最後的檢查和消毒）。只要這4個功能區完備，更衣程序就能滿足潔淨服更衣的一般要求，退更可以直接反向進行，如果有特殊要求的需要根據實際情況進行設計。

 

結合歐盟無菌附錄1的要求，下面對潔淨服管理和更衣過程中容易產生爭議的幾個問題進行闡述：

問題一，關於C級以上區域必須脫掉所有個人衣物的問題，法規中的規定如下：

7.14 Cleanroom gowning should be performed in change rooms of an appropriate cleanliness grade to ensure gown cleanliness is maintained. Outdoor clothing including socks (other than personal under wear) should not be brought into changing rooms leading directly to grade B and C areas. Single or two-piece facility trouser suits, covering the full length of the arms and the legs, and facility socks covering the feet, should be worn before entry to change rooms for grades B and C facility suits and socks should not present a risk of contamination to the gowning area or processes.

 

潔淨室更衣應在適當清潔度等級的更衣室内進行，以確保保持潔淨服的清潔度。不得將包括襪子在内的戶外衣物(個人内衣除外) 帶入直接通往 B 級和 C 級區的更衣室。人員進入B 級和 C 級的更衣室之前，應穿著連體或兩件式工作長褲套裝，覆蓋手臂和腿的全長，以及覆蓋腳的工裝襪。工作服和襪子不應對更衣區域或製程造成污染。

 

從法規中可以看出，脫去所有的個人衣物是沒有爭議的，問題是在什麽位置進行操作？目前主要的操作方式有兩種，第一種是在進入工作室的總更進行，更換為進入CNC區的工作服，在進入潔淨區時以此為潔淨內衣進行更衣操作；第二種就是在一更時脫去所有其他衣物僅留個人内衣，更換為專用的潔淨內衣。這兩種方式都是可以接受的，但必須注意兩種方式使用的衣物必須根據不同的潔淨級別進行集中統一的清洗和消毒或滅菌，做到統一管理。

 

我們更推薦使用第二種方式進行更衣操作。潔淨服的防護是通過布料的過濾作用把污染物截留在内部，保證潔淨室的環境，從原理上講，過濾前的負荷越低越好，更加符合現在CCS的要求。

 

問題二，潔淨服的驗證到底要怎麼做？法規中的規定如下：

7.17 Reusable clean area clothing should be cleaned in a laundry facility adequately segregated from production operations, using a qualified process ensuring that the clothing is not damaged and/or contaminated by fibers or particles during the repeated laundry process. Laundry facilities used should not introduce risk of contamination or cross-contamination. Inappropriate handling and use of clothing may damage fibers and increase the risk of shedding of particles. After washing and before packing, garments should be visually inspected for damage and visual cleanliness. The garment management processes should be evaluated and determined as part of the garment qualification programmer and should include a maximum number of laundry and sterilization cycles.

 

可重複使用的潔淨區衣物應在與生產操作充分隔離的洗衣設施中清洗,使用經過確認的製程確保潔淨服在重複洗滌過程中不會損壞和/或被纖維或顆粒污染。使用的洗衣設施不應引入污染或交叉污染的風險。潔淨服處理和使用不當會損壞纖維並增加顆粒脫落的風險。洗滌後和包裝前，應目視檢查潔淨服是否損壞和目視清潔度。潔淨服管理過程應作為服裝確認程序的一部分進行評估和確定，並應包括最大數量的洗衣和滅菌循環。

 

法規中要求使用確認的製程進行清洗，那麼清洗製程需要進行驗證，一般情況下是按照指定製程清洗後，檢測最後一遍清洗水的相關指標，表明潔淨服已經清洗乾淨，還需要對洗衣機的桶壁進行檢測，防止有殘留的污染物轉移到下一批清洗的潔淨服上。

 

另外，需要對潔淨服的清洗滅菌次數進行確認，潔淨服供應商多數都進行過此類確認，但由於使用過程、清洗過程和滅菌程序的差異，使用者需要對其進行相應的確認，以保證在潔淨服的使用過程中的有效性。

 

 

問題三，潔淨服的樣式問題。

從CCS的角度講，潔淨服的式樣越簡單，更衣程序中動作越少，越利於更衣程序有效性的保證。

 

有許多客戶喜歡在面部增加潔淨服布料再做一層防護，但在實際操作過程中，穿戴這個頭套的過程中會把口罩拉到鼻子的下部，直接造成污染，而且不方便進行二次的調整，這與CCS的原則相違背。

 

另外，為了減少更衣過程中動作的力度和幅度，推薦使用直開拉鍊和胯下拉鍊的方式，其他開拉鍊的方式都會提高動作的複雜性，帶來額外的污染風險。

 

問題四，潔淨服穿戴後消毒的問題。

所有高級別區域的潔淨服更衣，都需要進行潔淨服更衣確認，整個過程無菌性的保證是通過規範的疊衣、滅菌和正確的穿戴方式實現的，有一些客戶會在穿戴完成後對潔淨服進行噴霧消毒，這對於疏水性布料的潔淨服是沒有問題的，但是現行的重複用潔淨服都是親水性的，如果進行噴霧消毒，會造成潔淨服的濕潤，這樣潔淨服内部的微生物和顆粒都會在濕潤過程中形成的水通道透過潔淨服，造成污染，所以此過程需要謹慎考量。

 

潔淨服的管理是控制人員污染潔淨室的重要手段，是污染控制策略（CCS）中人員管理的重要组成部分，製藥企業應該充分考慮過程中的細節，通過相應的檢測和驗證來保證潔淨服在使用周期内的有效性。下期文章，我們將為您詳細講解奧星個人防護解決方案。