奧星台灣有限公司

  EU GMP 附錄 1 中： 污染控制策略涵蓋了設施與設備、公用設施、供應商批准、預防性維護、清潔和消毒等要素 第 5 章《設備》對設備的設計和運行提供了一般性指導 本文採用一張圖來說明設備生命週期管理流與 EU GMP 附錄 1 的關聯性： 關鍵內容說明如下： 1. 產品和工藝 CQA&CPP- 無菌產品劑型、促微生物生長特徵、危害性等 2. 供應商確認 - 運用風險評估，對無菌產品的設施設備供應商進行審計、確認 3. 報警系統 - 設備的監測要求在 URS 中進行定義，工藝和設備的報警事件進行確認並評估其趨勢；評估報警的頻率應基於報警的關鍵程度（關鍵報警立即審核） 4.FAT 、調試、 SAT 、確認 - 所有的調試、確認活動都按照計畫進行，範圍和程度基於風險評估 5. 培訓 - 保證無菌藥品生產商能夠掌握設備的原理，明確設備存在的風險 6. 設備使用清潔、消毒、滅菌 -CIP/SIP ，需要去除對清潔劑、消毒劑有效性產生不利影響的所有殘留物或碎片；盡可能減少產品的化學、微生物和微粒污染 7. 設備狀態標識 - 減少人為差錯，保證設備的正常使用 8. 備件 / 模具管理 - 對於無菌工藝，直接和間接接觸產品的元件應進行滅菌 9. 預防性維護 - 定期進行維護保養，降低設備故障概率，持續保證設施設備的性能 10. 非計劃性維修 - 設備在運行中出現故障或發現存在故障隱患時所採取的糾正性措施，在維修過程中應對無菌生產環境進行保護 11. 監測趨勢分析、再確認 - 定期對設施設備進行確認，系統始終處於受控狀態 12. 設備改造 - 持續改進，基於新的產品和工藝需求或是法規符合性要求 設備在生命週期管理之中還涉及校準、偏差、變更等多種 GMP 活動，這些都需要納入品質管制體系中進行統一管理。 奧星瑞服憑藉奧星 30 餘年流體工藝經驗，工程團隊針對水系統的維護、清洗、改造、再驗證等專業服務能力，接受並順利通過多家設備品牌方的技能培訓，並通過不斷的實踐和培訓不斷提升了團隊的技能水準，結合客戶實際需求和現場情況提供更加注重實用性的服務。我們始終致力於專業、安全、有效的製藥系統全週期運維保障一站式服務。

  上一期針對 ISPE 維護良好實踐的內容進行了簡單解讀 ，維護良好實踐關注的是符合法規和行業標準以確保產品品質和安全性， 維護最佳實踐是建立在維護良好實踐基礎上，通過結合方法、分析、工具、資源以及與資產生命週期活動的一致性，優化或完善維護計畫的規劃、執行和管理。 圖 1 維護最佳實踐的內容 01 電腦化維護管理系統（ CMMS ） 廣泛應用於生命科學和一般工業領域。由於各種原因，許多組織繼續依賴紙面系統。基於 CMMS 的維護管理程式的使用提供了上述功能，在許多情況下，更多的功能取決於評估的特定商業產品。針對廠區老舊設備，可以通過系統升級改造服務，增加數位化功能，為產業升級提供資料支援，並滿足最新電腦化驗證需要。 圖 2 電腦化維護管理系統的內容 02 維護領域專家（ SME ） 將行業專家用於生命科學行業的關鍵技術角色是一種最佳做法，也是行業中正在發展的做法。對於維護應用， SME 應參與維護計畫規劃、執行和管理的多個方面，包括維護和校準的審查。 03 角色和職責 定義所有維護和校準人員的角色和職責，包括工藝技術人員、主管、經理和批准人（如 QA ）。 04 培訓程式 ▪ 使用電腦化的學習管理系統 ▪ 良好定義的培訓課程 ▪ 針對技巧、供應商和承包商的培訓計畫 05 風險評估流程 ▪ 識別支援製造系統品質關鍵方面的資產或元件支援其他監管職能（環境、安全等） ▪ 識別可能需要較少維護操作的非關鍵資產或元件 06 使用可靠性評估或失效模式與影響分析（ FMEA ）流程 ▪ 根據設備的預期 / 實際用途細化維護任務和頻率要求 ▪ 為備件、維修件和材料的供應提供投入   07 預防性維護和狀態監測相結合 ▪ 預防性維護（ PdM ）是一種基於已知故障模式、故障發生可能性和預計故障時間，應用於特定類型系統和設備的維護方法。預防性維護的目標是確定維修行動的最佳時機，即在預計的設備故障之前執行維修行動，以避免不必要的定期維修和設備故障的結果。   ▪ 狀態監測是一種 PdM ，它利用對設備運行參數的即時監測，針對已知的故障模式進行趨勢分析，目的是在設備發生故障前干預規定的維護措施。狀態監測通常用於旋轉設備應用中，根據振動監測或聲學測量資料監測軸承或襯...

7 月 17 日，擁有 10 餘年歷史的奧星無菌製劑業務單位（ IFF ）正式將主要業務由南京製造中心搬遷至奧星上海製造中心，搬遷歡迎儀式在奧星上海製造中心舉辦。奧星集團總裁何國強先生、集團執行副總裁周寧女士、集團高級副總裁邊策先生、前無菌凍乾灌裝事業部總經理殷杰先生、南京博健科技董事長兼無菌凍乾灌裝事業部首席顧問盧存義先生等集團領導，及無菌凍乾灌裝事業部部分骨幹員工出席了歡迎儀式並致詞、剪彩。   奧星上海製造中心佔地面積 31,300 餘平方米，採用了高標準的設計與建造規格，憑藉優良的基礎製造設施、總裝測試系統、運維與智能製造數位化平台，可實現全面的先進智能製造，為客戶提供高品質的產品及精益的服務，該中心於 2023 年 3 月建成投入一期使用，首批遷入奧星集團的流體製程系統產品，涵蓋純化水機、蒸餾水機及純蒸汽發生器（思泰瑞奧星 Steris AUSTAR 品牌）、各類水系統分配模組、配液模組、生物反應器、生物發酵罐、各類 CIP 站等高度模組化成品，同時可生產各類高端罐體、換熱器等中間產品。   奧星無菌製劑業務單位（ IFF ）的主要產品涵蓋無菌灌裝系統、凍乾系統、隔離器系統、注射劑檢測及二次包裝系統，可為客戶提供高合規性的無菌製劑整體解決方案，此次因產能擴充及高端化發展需求，將主要經營場所遷入奧星上海製造中心，此舉將進一步推進上海製造中心的產能釋放，系統優化人才生態，凝聚生產力，進一步加強奧星在生物製程、流體製程及灌裝、凍乾、領域的核心競爭力，提升奧星全球品牌形象。上海優越的地理位置也為奧星服務全球客戶提供了便利條件。此外，奧星南京製造中心依然保留了部分設計及零部件製造業務，可與遷至上海的主要業務單位共同為客戶服務。   關於香港奧星集團   香港奧星集團是一家先進的科技型製藥工程解決方案提供商，業務範圍遍及全球 50 多個國家和地區，集團與世界領先的製藥公合作，致力於保護和提升人類健康。我們的員工在不同地區為客戶提供有技術保證的製藥工程解決方案，幫助客戶建立藥物生產設施，助力全球藥品安全及有效性。集團成立於 1991 年， 並於 2014 年 11 月 7 日成功在香港聯合交易所掛牌上市 ( 股票代碼： 6118)   香港奧星集團在上海 、石家庄及英國哈德斯菲爾德設有製造中心。國...